ISO 13485 & Medizinprodukte Beratung: Lean Methoden Beratung & Consulting | Prozessanalysen | Prozessoptimierung & Organisationsentwicklung | Change Management Beratung

Unsere Beratung konzentriert sich auf die Einhaltung der ISO 13485 & Medizinprodukte Normen. Mit Lean Methoden Beratung & Consulting, Prozessanalyse & Prozessoptimierung, Organisationsentwicklung, Change Management Beratung, Strukturierung von Prozessen & Monitoring, Schulung, Seminare, Training & Schulungen, bieten wir einen umfassenden Service, um eine folgerichtige und begründete Einhaltung der ISO-Normen zu gewährleisten.

Wir verfügen über ein professionelles Team von Experten, die sich auf die Erfüllung der ISO-Normen spezialisiert haben, und wir bieten Ihnen maßgeschneiderte Konzepte, um eine erfolgreiche Erfüllung dieser Normen zu gewährleisten.

Unser Service umfasst die Beratung und Unterstützung bei der Entwicklung eines ISO-konformen Qualitätsmanagementsystems, die Erstellung von Dokumentationsprozessen sowie die Schulung Ihrer Mitarbeiter in den Bereichen Qualitätsmanagement und Prozessverbesserung.

Wir helfen Ihnen auch dabei, ein effektives Auditsystem zu entwickeln, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen der ISO-Norm erfüllt werden.

Darüber hinaus bieten wir auch Unterstützung bei der Erlangung international anerkannter Zertifizierungen nach ISO-Normen und unterstützen Sie bei allen Aspekten des Managements von Änderungsanfragen im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems.

Darüber hinaus können wir Ihnen auch bei der Implementierung neuer Technologien oder Verfahren helfen, um sicherzustellen, dass diese den Anforderungen der ISO entsprechen.

Wir können Ihnen auch bei der Durchführung von Audits und Inspektionen helfen, um sicherzustellen, dass alle Prozesse den geltenden Normen entsprechen. Unser Ziel ist es, Ihnen bei der Einhaltung aller Anforderungen der ISO zu helfen und Ihnen dabei zu helfen, ein effizientes Qualitätsmanagementsystem aufzubauen.

Qualitätsmanagement und hohe Qualitätsstandards - ISO 13485 – Was steht da eigentlich drin?

Dass diese Branche so gut und so erfolgreich werden konnte, verdankt sie maßgeblich ihren hohen Qualitätsstandards. Am Beispiel der Medizintechnik ist erkennbar, wie sinnvoll Qualitätsmanagement ist. Die internationalen Standardisierungen im Qualitätsbereich dieser Branche haben zu gewaltigen Erfolgen geführt.

Deshalb ist davon auszugehen, dass auch bald in anderen Branchen das Qualitätsmanagement zur Vorschrift wird.

Wir sind darauf vorbereitet. Was die Medizintechnik angeht, sind wir jetzt schon gut vernetzte Berater. Unsere Erfahrung auf diesem Gebiet ist groß. Gerne unterstützen wir auch Ihr Unternehmen auf dem Weg in eine bessere und schönere Zukunft.

QM-Systeme & ISO 13485: Wir unterstützen und beraten Sie in folgenden Normen und Standards in Beratung, Training, Workshops und Projektumsetzung:

✔ ISO 13485 (QM-System für die Medizintechnik und Medizinprodukte)
✔ ISO 9001 (Qualitätsmanagement)
✔ EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD)
✔ IVD-Richtlinie 98/79/EG (IVDD), Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD)
✔ Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
✔ EU-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG
✔ Risikoanalysen, Risikomanagement & FMEA (englisch Failure Mode and Effects Analysis, deutsch Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse oder kurz Auswirkungsanalyse) nach ISO 14971
✔ ISO 14001 (Umweltschutz)
✔ ISO 45001 (vormals OHSAS 18001)
✔ IMS integriertes Managementsystem  (Kombinationen prozessorientierter und branchenspezifischer Normenstandards)
✔ Auditcheckliste/Auditbericht zur Konformitätsbewertung auf Basis der ISO 13485
✔ Dokumentierte Verfahren 13485:2016
✔ QM Handbuch & Musterhandbuch auf Basis der ISO 13485:2016
✔ Produktherstellung nach ISO 13485:2016
✔ Planung und Erstellung Auditprogramm ISO 13485
✔ ISO 13485 Schulung Online und Webinare
✔ ISO 13485 Training und Seminare
✔ ISO 13485 Schulung und ISO 13485 Einführung

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wie der ISO 13485 als anerkannte Norm für Medizinprodukte, ISO 13485:2019 Beratung, ISO 13485 zertifizierung, DIN EN ISO 13485:2016 PDF Dokumente, ISO 13485 pdf Download deutsch, Anforderungen ISO 13485, ISO 13485 Schulungen, Seminare & individuelle Workshops, EN ISO 13485:2016, Audit 13485, Auditcheckliste nach ISO 13485, ISO 13485 2016 Kennzeichnung, ISO 13485 Zertifizierung / ISO 13485 Zertifizierung Ablauf & Zertifizierung Kosten wiederfinden.

Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können. Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.