Audit Planung & Durchführung gemaß ISO 19011: Audit Programm, Audit Plan & Audit Ziele I Audits im GMP, FDA & ISO 13485 Umfeld I Auditorenausbildung Online

Audit gemäß DIN EN ISO 19011: Fragen wagen, durch Fragen führen und Transparenz schaffen

Ist Qualität allgemeingültig und einheitlich? Bestimmt nicht und vor allem nicht überall, dafür aber die Methoden und Möglichkeiten, sie in die Prozessabläufe eines Unternehmens zu integrieren und dort zu verankern.

Die dafür zuständige Richtlinie heißt DIN EN ISO 19011. Und ihr Name ist Ihr Programm - als interner wie externe Auditor.

Qualitätsmanagement-Audits: System-, Prozess- oder Produktaudit

Schließlich tragen Sie die Verantwortung dafür, dass alle erforderlichen Qualitätsmanagement-Prozesse durchgesetzt, überwacht und stetig weiterentwickelt werden. Egal, ob System-, Prozess- oder Produktaudit: Am Ende zählt, dass das Audit systematisch und objektiv durchgeführt und dokumentiert wurde. So weit die Theorie.

Doch, wie sieht es mit und in der Praxis aus?

Tatsächlich stoßen interne wie externe Auditoren nicht selten auf Widerstände im zu prüfenden Unternehmen. So "wehren" sich nicht selten Prozess-, System- und Produktverantwortliche gegen entsprechende Befragungen - und das, obgleich auch sie wissen (sollten), dass das Ziel eines jeden Audits nicht Kontrolle und Fingerzeige auf Missstände, sondern das Aufzeigen möglicher Verbesserungspotenziale innerhalb einzelner Prozesse ist.

Unsere Leistungen im Überblick zu Auditorentrainings im GMP, FDA und ISO 13485 Umfeld I FDA Inspektion I Audit-Kombination aus ISO 9001 & ISO 13485

✔ Auditorentrainings und Schulungen im GMP Umfeld
✔ Planung und Einführung eins KPI / Kennzahlensystems
✔ Nachweis der Kontrolle und Beherrschung ihrer Prozesse gegenüber Kunden und Behörden
✔ Sicherstellung der Produktsicherheit
✔ Durchführung geforderter Schulungen und Weiterbildungen zu GMP und Regularien, Entwicklung und Aufbau Qualitätsmanagement-Systemen für Pharma-Unternehmen gemäß EU GMP Guideline, Standard Operating Procedures (SOPs) & Erstellung des QM-Handbuchs, IFS, HACCP, Hygiene und Sauberkeit (auf Basis der Lebensmittelhygieneverordnung - LMHV)

Unsere Leistungen im Überblick zur ISO 20000 Norm und Lebenmittelsicherheit:

✔ Durchführung einer Istanalyse / Bestandsanalyse auf Grundlage der ISO 22000 und Ermittlung des notwendigen Handlungsbedarf
✔ Beratung bei der Umsetzung der ISO 22000
✔ Anpassung sowie Umsetzung der Richtlinien und Vorschriften unter Berücksichtigung betriebsspezifischer Besonderheiten
✔ Einführung der notwendigen Dokumentationsunterlagen
✔ Schulung der betroffenen Mitarbeiter / Hygiene- und HACCP-Schulungen
✔ Planung und Durchführung von Moderationen und Trainings zu Risikoanalysen (FMEA)
✔ Einweisung der Küchenmitarbeiter
✔ Regelmäßige Audits und Nachschulungen
✔ Planung und Festlegung der Lebensmittelsicherheitspolitik und Ziele im Managementsystem
✔ Planung, Entwickllung, Beschreibung und ggf. Optimierung der Organisationsstruktur inkl. der Rollen, Funktionen, Verantwortung und Befugnisse
✔ Analyse, Identifizierung, Bewertung und Verbesserung der Unternehmensprozesse (Einführung von Lean Management)
✔ Erstellung der unternehemensspezifischen Prozessdokumentation
✔ Planung und Einführung eins KPI / Kennzahlensystems
✔ Nachweis der Kontrolle und Beherrschung ihrer Prozesse gegenüber Kunden und Behörden
✔ Sicherstellung der Produktsicherheit
✔ Durchführung geforderter Schulungen und Weiterbildungen zu GMP und Regularien, Entwicklung und Aufbau Qualitätsmanagement-Systemen für Pharma-Unternehmen gemäß EU GMP Guideline, Standard Operating Procedures (SOPs) & Erstellung des QM-Handbuchs, IFS, HACCP, Hygiene und Sauberkeit (auf Basis der Lebensmittelhygieneverordnung - LMHV)
✔ Planung & Einführung von Manufacturing Execution Systemen / MES Lösungen, Produktionsmanagement + Fertigungssteuerungssoftware unter anderem für Unternehmen aus der Lebensmittel-Branche, Verpackungsindustrie und Logistik
✔ Betriebsbegehungen und Hygienerundgänge
✔ Planung und Einführung von CAQ Software Lösungen für Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätsplanung

KVP: Verbesserungspotentiale in den Prozessen

Schließlich geht es darum, anhand der Ergebnisse des Qualitätsmanagement-Audits Schritte zu definieren, um interne Abläufe innerhalb des Unternehmens noch effizienter zu gestalten.

Am Ende soll nämlich für alle klar und ersichtlich werden, dass sich Qualitätsmanagement lohnt - für das Unternehmen im Allgemeinen und für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Speziellen.

Audits: Streit oder konstruktive Auseinandersetzung?

Interne wie externe Audits verlangen viele Formalitäten, also beispielsweise einen Auditrahmenplan, der die zu auditierenden Bereiche wie auch die jeweiligen Ansprechpartner und auch relevante Dokumente wie das Qualitätsmanagement-Handbuch festlegt.

Am Ende aber lohnt sich dieser "rigide" Fahrplan entsprechend formaler Auditkriterien, sorgt er doch im Vorfeld und im Nachhinein für Transparenz und eine unparteiliche Beurteilung, die sich strikt an Fakten orientiert.

Andererseits sorgt ein Audit nicht selten auch für Widerstände seitens der jeweilgen Ansprechpartner. "Muss das sein?" "Ich habe wirklich wenig Zeit!" Diese und andere "Ausreden" hören Auditoren nicht selten.

Audits besser und effizienter umsetzen

Wie also überwindet man solche Barrieren? Schließlich ist das Ziel eines Audits ja, einen Auditnachweis zu erbringen, der relevante Feststellungen enthält - und vor allem Hinweise darauf, wie sich das Qualitätsmanagement in der Praxis noch besser und effizienter umsetzen lässt. Anders gesagt, nützt ein Auditnachweise zum Selbstzweck niemandem.

Ein Audit nur deswegen durchzuführen, um am Ende nachweisen zu können, dass man ein Audit gemacht hat, kommt dem "Lügen in die eigene Tasche" sehr nah.

Kommunikation für Auditoren

Auch und gerade deswegen müssen Auditoren hartnäckig und dabei dennoch offen sein - in ihrem Beharren auf Gesprächen und beim Formulieren der entsprechenden Fragen. Es geht nicht darum - und das sollten Auditoren bei ihren Gesprächen immer wieder bedenken und kommunizieren - andere Mitarbeiter/innen persönlich zu beurteilen, sondern darum objektive Informationen zu sammeln, diese auszuwerten und daraus am Ende eine Handlungsempfehlung ableiten zu können.

Natürlich ist es als Auditor und angesichts der Tatsache, dass letztlich auf fehlerhafte Dienstleistungen und Produkte oder auch auf Korrekturmaßnahmen hingewiesen wird, nicht leicht in einen entspannten Dialog mit Verantwortlichen zu treten. Aber andererseits ist es auch nicht unmöglich...

Wir sollten reden...